La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este martes el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta electrónica de un gel facial inyectable y una máquina de depilación láser. Las autoridades consideraron que los productos son inseguros para los consumidores.
En los considerando de las normas, que llevaron la firma del director de la ANMAT, Manuel Limeres, se detalló que al desconocer las condiciones de manufactura no se puede precisar si los productos son seguros, ni si fueron elaborados con ingredientes permitidos y bajo las concentraciones establecidas por la normativa vigente.
Con la Disposición 6760/2022, el organismo de control prohibió la comercialización y distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta electrónica del producto "JUVEDERM VOLUMA WITH LIDOCAINE, 2 X 1 mL INJECTABLE GEL, LOT VB20A90720, (fabricación) 2022.02, (vencimiento) 2024.01, REF 96637JR, ALLERGAN", por tratarse de un producto falsificado.
El producto verdadero, que es comercializado en Argentina por la firma Allergan Productos Farmacéuticos SA., es un relleno cutáneo que contiene ácido hialurónico. La investigación que concluyó la falsedad del lote mencionado fue iniciada por el reporte de un profesional de la salud.
Una vez iniciada la investigación, las autoridades constataron que el lote en cuestión no había sido ingresado al país por la compañía. Tampoco la casa matriz, localizada en Francia, certificó la originalidad de los productos.
Como se trata de un producto inyectable, debe cumplir las exigencias de un producto estéril. Por este motivo, "la existencia de unidades falsificadas en el mercado representa alto riesgo para la salud de los potenciales pacientes a los que se pudieran administrar", alertaron desde la ANMAT.
La investigación fue iniciada porque la firma Sirex Médica SA. notificó a las autoridades que el 29 de junio un cliente sufrió el robo de un equipo. Puntualmente, los productos involucrados eran la máquina "Soprano ICE Platinum s/n: PLAT052544" y el "Cabezal Trio s/n: PLAT3D2015582".
Según indicaron en los considerando de la Disposición 6757/2022, los equipos "fueron alquilados a un particular quien no devolvió los elementos a su propietario locador, por lo que tanto el propietario como la firma titular de registro desconocen el estado de las unidades", aseguraron las autoridades
Estos equipos funcionan con una matriz de diodo, que es la emisora de luz láser de 810/755 nm de longitud de onda. Esta frecuencia láser, transformada en calor, actúa sobre la melanina del vello y debilita el folículo piloso.
El mal uso del equipo "podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo", detallaron desde la ANMAT.
De esta manera, la recomendación oficial es no usar los productos identificados por tratarse de unidades individualizadas de las que se desconoce su estado y condición, debido a que están fuera del control y la trazabilidad de la firma titular.
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